依衛生署規定而訂定之通報時效

受試者發生任何嚴重不良反應(包括未預期之嚴重不良反應)，試驗主持人或試驗委託者應立即通知人體試驗委員會及主管機關，並提供詳細書面報告，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

試驗主持人或試驗委託者獲知死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、須住院或延長住院之併發症或其他可能導致永久性傷害之併發症之情事，應於獲知日起七日內通報主管機關及人體試驗委員會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

試驗主持人或試驗委託者獲知除上述以外之嚴重不良反應，應於獲知日起十五日內通報本會及主管機關，並提供詳細書面資料。口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身份，不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。

本會亦參考美國OHRP guidance http://www.hhs.gov/ohrp/policy/AdvEvntGuid.htm 及 FDA draft guidance (http://www.fda.gov/CbER/gdlns/advreport.pdf)，受理國內發生的非預期事件（unanticipated problem）通報。

非預期事件必須符合下述全部條件（缺一不可）：
1.非預期(unexpected)：不管是本質、嚴重程度或發生頻率，凡是不在計畫書相關文件中提到或不屬受試驗族群的特徵者。      
2.與研究或試驗用藥相關或可能相關。
3.比起先前已知的狀況，對受試者的身體、心理、經濟、社會等方面產生更嚴重的傷害。
 
國外發生的不良事件因缺乏足夠資訊，應交由數據安全處理委員會(DSMB)處理，不須通報IRB。

通報給本會非預期事件時，須註明該事件的預期性、相關性及不良事件後果，以利審查。