1 流程圖：(略)
2 目的：
為配合衛生署實施『藥品優良臨床試驗規範（GCP）』，「財團法人醫學研究倫理基金會」成立聯合人體試驗委員會（以下簡稱本會），以加速國內臨床試驗審查速度，提升國內臨床試驗
水準。
3 範圍：
無
4 權責：
本會之委員、秘書及相關工作人員皆有責任去閱讀、暸解及遵守本會所制定的規範。
5 定義：
無
6 作業程序：
6.1 基本原理與任務：
6.1.1 本會不具強制性，可依各地區人體試驗委會自行決定是否同意由本會代審代送計畫案。
6.1.2 本會依據赫爾辛基宣言及醫療法的精神，提出建議、評論和決定。
6.1.3 本會任務：
6.1.3.1 擬訂本會人體臨床試驗政策與規章之制定。
6.1.3.2 擬訂本會人體試驗受理範圍。
6.1.3.3 擬定人體試驗計畫應包括之內容及審查要點。
6.1.3.4 審核人體試驗計畫。
6.1.3.5 評估人體試驗之進行及成效。
6.1.3.6 其他有關人體試驗之事宜。
6.2 組織架構：
6.2.1 本會委員由基金會所聘任的醫療專業委員及非醫療專業委員所組成。
6.2.2 本會委員28人，不可全由男性或女性組成且至少三分之一為非醫療專業委員。
6.2.3 本會設主任委員一名，由委員互選。
6.2.4 本會設執行秘書、副執行秘書各一名，由主任委員指派委員擔任，負責業務之連繫與推動。必要時得視經費及業務量設置行政秘書。
6.3 工作職掌：
6.3.1 主任委員：
6.3.1.1 委員會負責人，代表本會簽署或簽發相關文件。
6.3.1.2 熟稔國內外受試者保護法規並確認本會運作符合法規規範。
6.3.1.3 主持審查會議，提出建議、評論和決定。
6.3.1.4 依據赫爾辛基宣言及醫療法的精神審查計畫案，確保受試者所遭受的風險降至最低。
6.3.2 執行秘書：
6.3.2.1 依據赫爾辛基宣言及醫療法的精神審查計畫案，確保受試者所遭受的風險降至最低。
6.3.2.2 協助主任委員處理會務，秘書處人員招募與訓練，督導秘書處日常作業。
6.3.2.3 與申請人進行秘書處會談。
6.3.2.4 召開廠商說明會。
6.3.2.5 熟稔國內外受試者保護法規，改善作業流程。
6.3.2.6 擔任本會管理代表，確保本會服務品質。
6.3.3 副執行秘書：
6.3.3.1 協助執行秘書處理業務。
6.3.3.2 擔任執行秘書職務代理人，確保本會服務品質。
6.3.4 委員：依據赫爾辛基宣言及醫療法的精神審查計畫案，確保受試者所遭受的風險降至最低。
6.3.5 行政秘書：
6.3.5.1 受理審查案件，核對送件內容
6.3.5.2 聯絡審查委員、專家進行審查
6.3.5.3 彙整審查意見並通知
試驗主持人及案件聯絡人
6.3.5.4 受理廠商來電。
6.3.5.5 文件歸檔／調閱
6.3.5.6 彙整非預期問題
6.3.5.7 維護電腦資料庫、維護網頁
6.3.5.8 召開審查會議：確認出席委員、製作會議議程、發送會議通知、彙整會議資料並送委員審查、借用電腦、整理會議場所、彙整會議投票結果、製作會議紀錄、通知試驗
主持人及案件聯絡人會議決議、核發同意函。
6.3.5.9 申請並分發審查費
6.3.5.10整理會務相關單據，送交會計事務所。
6.3.5.11辦理基金會相關會務：召開董監事會，法院登記，稅捐處報稅、辦理勞、健保加／退保。
6.3.6 臨時人員：
6.3.6.1 收受文件（郵局、快遞）
6.3.6.2 接聽電話，記錄來電訊息。
6.3.6.3 協助抽換送審文件
6.3.6.4 協助發送公文：蓋印並分別歸入每份送審資料
6.3.6.5 寄送文件：打包、登記。郵局交件－每日一次；快遞交件－隨時。
6.3.6.6 協助調檔／歸檔
6.3.6.7 協助會議事宜：借／還電腦，搬運／回收開會資料
6.3.6.8 協助銷毀文件
6.3.7 辦公室主任：
6.3.7.1 改善作業流程、更新使用表格
6.3.7.2 各種評鑑、訪查資料彙整
6.3.7.3 督導秘書和臨時人員作業內容
6.4 委員聘任資格的條件
6.4.1 本會醫療專業委員經由五大醫學中心推薦（其中至少一名為該醫院人體試驗委員會委員）；非醫療專業經由相關醫療學術機構推薦。
6.4.2 醫療專業委員須曾執行過臨床試驗計畫或有特殊專長者。非醫療專業委員須具社工、法律、統計相關專長，或宗教、受試者等非特定
6.4.3 委員任期二年，期滿得連任，但每次改聘人數以不超過委員總數二分之一為原則。
6.4.4 所有委員應願意公開姓名、職業及服務機構。
6.4.5 任期開始前，委員須簽署一份保密切結書。對於審議內容及會議決議過程保密，不得洩漏。
6.5 委員辭職、解聘、替補
6.5.1 委員可向委員會提出辭呈。
6.5.2 委員不當行為經開會決議後，得暫停職務或予以解聘。
6.5.3 聘期未滿之委員因故無法執行職務時，應予解聘，並得另聘其他人員續任至原聘期任滿時。
6.5.4 委員解聘時，需經提會討論通過後，以書面告知。
6.6 審查專家
6.6.1 本會參考各大醫學會網站及委員推薦建立本會審查專家名單，對計畫案提供獨立的審查意見。
6.6.2 審查專家名單包括：受試者、醫藥、統計、社會科學、藥學、法律、宗教、社工代表。
6.7 召開審查會議：
依本會「審查會議處理程序」辦理
7 會議審查通過後與各執行醫院的分工：
7.1 基於對各醫院人體試驗委員會之尊重，本會審查通過後之文件(如同意書)，內容若經各醫院人體試驗委員會修改，本會不再審查，以表示對各醫院人體試驗委員會意見之尊重。
7.2 研究進行中若發生嚴重不良事件，根據GCP規定，主持人僅需將非預期事件(UP)報告人體試驗委員會。本會審查期中報告時，若發現嚴重不良事件之數量，和本會收到報告不符，
將會和貴會比對是否主持人有向貴會報告。GCP並未規定贊助者需向人體試驗委員會報告嚴重不良事件。
7.3 本會收到期中報告或結案報告，審查後會將結果知會各醫院。期中報告或結案報告，若經各醫院人體試驗委員會通過，該部分本會將不再審查，以表示對各醫院人體試驗委員會意見之
尊重。
7.4 關於研究執行之監督，若屬單一醫院之事件(如懷疑知情同意過程未落實)，請貴院人體試驗委員會自行處理，將結果送本會建檔。若屬多中心之事件(如計畫是否該提前終止)，則由本會
負責處理。