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  • JIRB積極導入ISO的歷程
  • 2002年9月首次通過ISO認證
  • 2003年10月第一次複評通過
  • 2004年9月第二次複評通過
  • 2005年10月第二次通過ISO認證
  • 2005年7月通過SIDCER認證
  • 2006年9月第一次複評通過
  • 2007年9月第二次複評通過
  • 2008年11月第三次通過ISO認證
  • 2008年11月第二次通過SIDCER認證

 

組織章程

1. 流程圖:(略)

2. 本會之源起與宗旨
  2.1 本會源起
           「聯合人體試驗委員會」(以下簡稱「本會」)是1996年由衛生署(現為衛生福利部)藥政處以專案計
        畫方式,委託當時之臺大醫院的侯勝茂副院長及陳恆德醫師,協調五大醫學中心推動。於1997年3
        月4日正式成立,由台北榮民總醫院、臺大醫院、三軍總醫院、林口長庚醫院、成大醫院五家醫學
        中心之人體試驗委員會代表組成。主任委員由各醫院輪流擔任,秘書處負責運作,提供高效率的臨
        床試驗計畫書審查服務。有許多單位,對取得本會核准函之研究計畫,不再做實質審查,以便及早
        開始進行收案

            於2004年進一步成立「財團法人醫學研究倫理基金會」(以下簡稱「本基金會」),增設「教育訓
       練委員會」、「國際關係委員會」和「品質改進委員會」,更有效率推動臨床試驗受試者保護工
       作

            本會非屬任何醫療機構,所審查之計畫案多屬多中心之研究計畫,因此將著重於與各研究機構之
        聯繫與協調,以務求達成對計畫案審查及持續監督之責

            於2009年經衛生署(現為衛生福利部)醫策會訪視建議,本會包括二獨立委員會且各委員會間以提
        會報告之方式相互協調,以確保並提升本會之審查品質

   2.2 本會宗旨
          2.2.1 提供高品質臨床試驗及相關人體研究計畫案之審查
          2.2.2 評估人體試驗進行之成效,及受試者之安全性。
          2.2.3 其他有關人體研究中之受試者保護事宜,並提供國內多中心人體試驗計畫案之整合、審查
                    及監督。
          2.2.4 推動國內人體研究相關教育訓練。
          2.2.5 與國際人體研究相關審查執行單位交流,並與國際接軌。

3 目的
    本程序之目的,是提供人體試驗委員會組成之指引。

4 範圍
    本程序之內容係涉及本會之組織架構及負責運作之一切活動。

5 權責
    本會之全體委員、執行秘書及秘書處人員皆有責任去閱讀、瞭解及遵守本會所制定的規範。

6. 作業程序
  6.1 基本原理與任務:
         6.1.1 本會依據赫爾辛基宣言及人體研究法的精神,提出建議、評論和決定。
         6.1.2 本會任務:
                   6.1.2.1 擬訂本會人體臨床試驗政策與規章之制定。
                   6.1.2.2 確立本會之功能和組織架構。
                   6.1.2.3 擬訂本會人體試驗受理範圍。
                   6.1.2.4 擬定人體試驗計畫應包括之內容及審查要點。
                   6.1.2.5 審核人體試驗計畫。
                   6.1.2.6 評估人體試驗之進行及成效。
                   6.1.2.7 其他有關人體試驗之事宜。

  6.2 本會人體臨床試驗政策與規章之制定
         為保障人體試驗受試者的權益本會係依據醫療法第8條、第78條、第79條,第79條之1、第79條
         之2 、醫療法施行細則第50條第2項、行政院衛生署(現為衛生福利部)公告之「人體試驗管理
         辦法」及「人體研究法」而設立。

  6.3 本會之功能和組織架構:
         6.3.1 本會負責對委託之代審計畫案進行獨立的倫理審查、建議及核可;並對本會委員及秘書處
                   人員提供相關教育訓練。
         6.3.2 本會包括兩個人體試驗委員會,委員名單須呈報主管機關備查,此兩個人體試驗委員會各自
                   獨立行使業務。每一審查委員會應置委員五人以上
。包含生物醫學科學人員、法律專家及社
                   會公正人士或民間團體代表、機構外人士應有五分之二以上,且單一性別不得低於三分之
                   一之人員。
         6.3.3 各人體試驗委員會設主任委員一名,由委員互選。
         6.3.4 各人體試驗委員會設執行秘書、副執行秘書各一名,由主任委員指派委員擔任,負責業務之
                   聯繫與推動。必要時得視經費及業務量設置行政秘書。
         6.3.5 諮詢專家:視需要邀請特定醫學領域或其他領域之專家,擔任獨立諮詢人員到會議現場或以
                   書面陳述意見。
         6.3.6 行政秘書及行政助理:由主任委員視需要編制足夠之專任或兼任人員,辦理委員會相關事
                   務。
 
  
  6.4 工作職掌:
         6.4.1 主任委員:
                   6.4.1.1 委員會負責人,代表本會簽署或簽發相關文件。
                   6.4.1.2 熟稔國內外受試者保護法規並確認本會運作符合法規規範。
                   6.4.1.3 主任委員擔任主席,若主任委員於審查會議開會日期無法出席,得由主任委員裁示當
                                 次出席委員代理當次審查會議主席;主持審查會議,提出建議、評論和決定

                   6.4.1.4 依據赫爾辛基宣言及醫療法的精神審查計畫案,確保受試者所遭受的風險降至最低。
         6.4.2 執行秘書:
                   6.4.2.1 依據赫爾辛基宣言及醫療法的精神審查計畫案,確保受試者所遭受的風險降至最低。
                   6.4.2.2 協助主任委員處理會務,秘書處人員招募與訓練,督導秘書處日常作業。
                   6.4.2.3 與申請人進行秘書處會談。
                   6.4.2.4 召開廠商說明會。
                   6.4.2.5 熟稔國內外受試者保護法規,改善作業流程。
                   6.4.2.6 擔任本會管理代表,確保本會服務品質。
          6.4.3 副執行秘書:
                   6.4.3.1 協助執行秘書處理業務。
                   6.4.3.2 擔任執行秘書職務代理人,確保本會服務品質。
          6.4.4 委員:
                   6.4.4.1 參與本會的會議。
                   6.4.4.2 審查、討論和評估計畫案。
                   6.4.4.3 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
                   6.4.4.4 監測進行中的研究。
                   6.4.4.5 參與並執行本會會議的決議。
                   6.4.4.6 必要時,代理主任委員召開本會會議。
                   6.4.4.7 協助本會的行政事務。
                   6.4.4.8 參與繼續教育課程。
                   6.4.4.9 維持文件的機密性。
                   6.4.4.10 誠實告知自身與所審查案件有關的利益衝突。
                   6.4.4.11 審查SAE案件(生物醫學科學委員)。
                   6.4.4.12 統計專業委員,應評估試驗設計、統計方法等之合理性。
                   6.4.4.13 法律專業委員,審查計畫案是否符合相關法規。
                   6.4.4.14 社工專業委員,熟悉特殊族群的特殊性,擁有代表弱勢族群的知識與經驗。
           6.4.5 行政秘書:
                   6.4.5.1 受理審查案件,核對送件內容。
                   6.4.5.2 聯絡審查委員、專家進行審查。
                   6.4.5.3 彙整審查意見並通知試驗主持人及案件聯絡人。
                   6.4.5.4 受理廠商來電。
                   6.4.5.5 文件歸檔/調閱。
                   6.4.5.6 彙整非預期問題。
                   6.4.5.7 維護電腦資料庫、維護網頁。
                   6.4.5.8 召開審查會議:確認出席委員、製作會議議程、發送會議通知、彙整會議資料並送委
                                 員審查、整理會議場所、彙整會議投票結果、製作會議紀錄、通知試驗主持人及案件
                                 聯絡人會議決議、核發同意函。
                   6.4.5.9 申請並分發審查費。
                   6.4.5.10 整理會務相關單據,送交會計事務所。
                   6.4.5.11 協助基金會相關會務:召開董監事會,法院登記,稅捐處報稅、辦理勞、健保加
                                   /退保。
          6.4.6 行政助理:
                   6.4.6.1 收受文件(郵局、快遞)。
                   6.4.6.2 接聽電話,記錄來電訊息。
                   6.4.6.3 協助抽換送審文件。
                   6.4.6.4 協助發送公文:蓋印並分別歸入每份送審資料。
                   6.4.6.5 寄送文件:打包、登記。
                                郵局交件-每日一次;快遞交件-隨時。
                   6.4.6.6 協助調檔/歸檔。
                   6.4.6.7 協助會議事宜。
                   6.4.6.8 協助銷毀文件。
          6.4.7 辦公室主任:
                   6.4.7.1 改善作業流程、更新使用表格。
                   6.4.7.2 各種評鑑、訪查資料彙整。
                   6.4.7.3 督導行政秘書和行政助理作業內容。

  6.5 委員資格的要求
         6.5.1 生物醫學科學委員須曾執行過臨床試驗計畫或有特殊專長者。非生物醫學科學委員以宗教、
                   法律、社工領域專家及病人(或受試者)代表為優先考量。
         6.5.2 曾接受優良臨床試驗規範(GCP)訓練。
         6.5.3 同意並承諾遵守委員之各項義務,包括接受相關之職前訓練及在職訓練。
         6.5.4 所有委員應願意公開姓名、職業及服務機構。

  6.6 委員聘任及評核之程序
         6.6.1 新任委員
                   委員之任期為兩年,連聘得連任之。新任委員簽署及應聘書及保密切結書承諾對於審議內容
                   及會議決議過程保密後發予聘書,並報請中央衛生主管機關備查。惟新任委員必須接受委員
                   會之組織、功能及相關規定之講習,並列席審議會審查至少壹次,以了解計畫審查之精神、
                   程序及所需注意事項後始得執行委員職務。
         6.6.2 新聘
                   當有委員出缺時(委員任期屆滿不再續任或因故離職),新聘程序為經由各大醫學中心、相關醫
                   療學術機構及基金會董監事等推薦。推薦人選經審查會討論通過後聘任,並提報董事會備
                   查。委員聘任依新任委員程序辦理。於同一年度內,新聘委員人數以不超過委員總數二分之
                   一為原則。委員新聘之任何異動,須主動報請中央衛生主管機關備查並保存完整紀錄(含異動
                   原因)。

         6.6.3 續聘
                   委員任期屆滿時,主任委員依據委員表現及意願決定是否續聘。
                   新聘及續聘委員必須簽署應聘書及明述同意遵守保密規定之保密切結書後始能繼續執行委員
                   職務。委員續聘之任何異動,須主動報請中央衛生主管機關備查並保存完整紀錄(含異動原
                   因)。
         6.6.4 補聘
                   委員於任期屆滿前得因故請辭,惟須於離職前提出辭呈,以便盡快補聘委員。補聘委員依新
                   聘委員程序辦法,委員出缺時,應儘速補聘,以免影響委員會之運作。委員補聘之任何異
                   動,須主動報請中央衛生主管機關備查並保存完整紀錄(含異動原因)。
         6.6.5 解聘
                   委員有以下情況時,委員會將事件發生事實提審議會討論,情節嚴重時(如下列敘述之項目),
                   予以解聘。
                   6.6.5.1 不遵守利益迴避原則。
                   6.6.5.2 委員不當行為經開會決議後,得暫停職務或予以解聘。
                   6.6.5.3 任期內累計無故缺席3次以上。
                   6.6.5.4 負責審查案件,因可歸責事由致會議延長,累計3次以上。
                   6.6.5.5 聘期未滿之委員因故無法執行職務時,應予解聘,並得另聘其他人員續任至原聘期任
                                 滿時。
         6.6.6 委員解聘時,經審查會討論決議,得予解聘,並行文告知原推薦單位及提報董事會備查

  6.7 審查專家
         6.7.1 本會參考各大醫學會網站及委員推薦建立本會審查專家名單,對計畫案提供獨立的審查意
                   見。
         6.7.2 審查專家名單包括:受試者、醫藥、統計、社會科學、藥學、法律、宗教、社工代表。
         6.7.3 受試者代表及易受傷害族群代表:病友團體(如:社團法人中華民國思樂醫之友協會、康復之
                   友聯盟...等)、受刑人(如:中華民國觀護協會...等)、財團法人罕見疾病基金會。

  6.8 召開審查會議:
         依本會「審查會議處理程序」辦理。


7. 會議審查通過後與各執行醫院的分工
     依本會「監督及查核管理程序」辦理。