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  • JIRB積極導入ISO的歷程
  • 2002年9月首次通過ISO認證
  • 2003年10月第一次複評通過
  • 2004年9月第二次複評通過
  • 2005年10月第二次通過ISO認證
  • 2005年7月通過SIDCER認證
  • 2006年9月第一次複評通過
  • 2007年9月第二次複評通過
  • 2008年11月第三次通過ISO認證
  • 2008年11月第二次通過SIDCER認證

 

組織章程

成立背景

「聯合人體試驗委員會」(以下簡稱「本會」)1996年由衛生福利部藥政處以專案計畫方式,委託當時之臺大醫院的侯勝茂副院長及陳恆德醫師,協調五大醫學中心推動。於199734日正式成立,由台北榮民總醫院、臺大醫院、三軍總醫院、林口長庚醫院、成大醫院五家醫學中心之人體試驗委員會代表組成並推選北榮何橈通醫師擔任首屆主任委員。主任委員由各醫院輪流擔任,秘書處負責運作,提供高效率的臨床試驗計畫書審查服務。有許多單位,對取得本會核准函之研究計畫,不再做實質審查,以便及早開始進行收案。

2004年進一步成立「財團法人醫學研究倫理基金會」(以下簡稱「本基金會」),增設「教育訓練委員會」、「國際關係委員會」和「品質改進委員會」,更有效率推動臨床試驗受試者保護工作。

本會非屬任何醫療機構,所審查之計畫案多屬多中心之研究計畫,因此將著重於與各研究機構之聯繫與協調,以務求達成對計畫案審查及持續監督之責。

2009年經衛生福利部醫策會訪視建議,本會包括二獨立委員會且各委員會間以提會報告之方式相互協調,以確保並提升本會之審查品質。

 

本會宗旨

一、提供高品質臨床試驗及相關人體研究計畫案之審查。

二、評估人體試驗進行之成效,及受試者之安全性。

三、其他有關人體試驗中之受試者保護事宜,並提供國內多中心人體試驗計畫案之整合、審查及監督。

四、推動國內人體研究相關教育訓練。

五、與國際人體研究相關審查執行單位交流,並與國際接軌。

 

業務概況

一、計畫審查服務:

原目的為委由本會代審代送之醫院,對取得本會核准函之研究計畫,不再做實質審查,加速國內臨床試驗審查速度,提升國內臨床試驗水準。在我國人體試驗管理辦法修訂及人體研究法相繼通過後,列管人體研究型態多元化,因此本會目前同時對醫療院所、學校、研究機構、及個別研究者之申請,依法提供優質且具公信力之人體試驗及人體研究計畫審查。本會審查之主要責任為確保受試者權益、安全與福祉受到完善的保護,將受試者可能面臨的風險降到最低,並以重視臨床試驗對於受試者之有益性及自主性。

二、研討會:

為幫助委員及研究人員執行符合倫理研究計畫且遵從衛生主管機關所訂定的優良臨床試驗規範並優先關心保護受試者的權益與福祉,本會承辦多場研討會及講習班,以提升國內執行計畫之品質與成效。

 

參與國際認證作業

一、20029月通過ISO 9001品質管理系統認證,2018年已通過委由貝爾國際檢驗認證集團協助續評ISO 90012015認證事宜。

二、2004年為台灣第一個申請並通過FERCAP(The Forum For Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region)亞太區認證的人體試驗委員會、20057月通過SIDCER認證,至2018年持續歷經四次訪查認證通過。

三、 20079月衛生署訪查合格,2016年聯合人體試驗委員會JIRB 1通過查核,而聯合人體試驗委員會JIRB 2則於2017年通過查核,效期為六年。

身為國際知名之人體試驗委員會運作典範。本會願景為協助國內各人體試驗委員會之審查速度及品質皆達一定水準,提昇國內審查案件之品質且受到衛生福利部實地查核之肯定。