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  • JIRB積極導入ISO的歷程
  • 2002年9月首次通過ISO認證
  • 2003年10月第一次複評通過
  • 2004年9月第二次複評通過
  • 2005年10月第二次通過ISO認證
  • 2005年7月通過SIDCER認證
  • 2006年9月第一次複評通過
  • 2007年9月第二次複評通過
  • 2008年11月第三次通過ISO認證
  • 2008年11月第二次通過SIDCER認證

 

申請辦法

一、申請主持人及協同主持人資格應符合該醫療機構相關規定。 
  
二、人體試驗計劃申請資料需包括: 
  1、試驗計劃書應由主持人簽章,內容需包括下列項目: 
   A、中英文試驗計劃摘要(以查驗登記為目的者)。 
   B、試驗主題。 
   C、試驗目的及背景說明(包括學理根據及有關文獻報告)。 
   D、試驗方法: 
    a、接受試驗者數目及篩選標準。 
    b、試驗設計與進行方法。 
    c、試驗期限與進度。 
    d、個案報告表格式。 
    e、評估及統計分析方法。 
   E、臨床上不良反應及處理方法。 
   F、主持人及協同研究人員之學經歷、著作、所受訓練之背景資料及臨床試驗訓練(GCP)三年內
     之證明。(主持人若與主試驗相同則免附)
   G、所需藥品名稱與數量。 
  2、「受試驗者同意書」格式。 
  3、「案例報告書」格式。  
  4、「不良事件紀錄」格式。 
  5、醫院承諾書。(若無醫院參與則免附)  
  6、前臨床試驗參考資料。(若無資料則免附) 
  7、其他資料(如:出產國及核准上市國之最高衛生主管機關許可製售證明。 如尚屬研究
   中之新藥,應說明其現況並檢附生產國及其他國核准進行臨床試驗之證明文件影印本。 )  
  
三、前項所指之「受試驗者同意書」格式,應使用容易瞭解之文字,說明傳統療法對該病治 
  療不足,新療法之背景(如有無國內外文獻記載),以及新療法取代傳統療法之優點與 
  可能產生之副作用等,下列各項均需載明: 
  1、試驗目的及方法。 
  2、可能產生之副作用。 
  3、預期試驗效果。 
  4、其他可能之治療方式及說明。