一、申請主持人及協同主持人資格應符合該醫療機構相關規定。 
　 
二、人體試驗計劃申請資料需包括： 
　　1、試驗計劃書應由主持人簽章，內容需包括下列項目： 
　　　A、中英文試驗計劃摘要（以查驗登記為目的者）。 
　　　B、試驗主題。 
　　　C、試驗目的及背景說明（包括學理根據及有關文獻報告）。 
　　　D、試驗方法： 
　　　　a、接受試驗者數目及篩選標準。 
　　　　b、試驗設計與進行方法。 
　　　　c、試驗期限與進度。 
　　　　d、個案報告表格式。 
　　　　e、評估及統計分析方法。 
　　　E、臨床上不良反應及處理方法。 
　　　F、主持人及協同研究人員之學經歷、著作、所受訓練之背景資料及臨床試驗訓練(GCP)三年內
　　　　　之證明。
　　　G、所需藥品名稱與數量。 
　　2、「PMS受試者同意書」格式。 
　　3、「案例報告書」格式。　 
　　4、「不良藥品反應紀錄」格式。
　　5、主持人手冊或訪單。
　　6、臨床試驗參考資料。
　　7、其它資料(如：出產國及核准上市國之最高衛生主管機關許可製售證明。)