一、申請主持人及協同主持人資格應符合該醫療機構相關規定。 
　 
二、人體試驗計劃申請資料需包括： 
　　1、試驗計劃書應由主持人簽章，內容需包括下列項目： 
　　　A、中英文試驗計劃摘要（以查驗登記為目的者）。 
　　　B、試驗主題。 
　　　C、試驗目的及背景說明（包括學理根據及有關文獻報告）。 
　　　D、試驗方法： 
　　　　a、接受試驗者數目及篩選標準。 
　　　　b、試驗設計與進行方法。 
　　　　c、試驗期限與進度。 
　　　　d、個案報告表格式。 
　　　　e、評估及統計分析方法。 
　　　E、臨床上不良反應及處理方法。 
　　　F、主持人及協同研究人員之學經歷、著作、所受訓練之背景資料及臨床試驗訓練(GCP)三年內
　　　　　之證明。 
　　　G、所需藥品名稱與數量。 
　　2、「受試驗者同意書」格式。 
　　3、「案例報告書」格式。　 
　　4、「不良事件紀錄」格式。 
　　5、醫院承諾書。　 
　　6、前臨床試驗參考資料。 
　　7、若能取得出產國及核准上市國之最高衛生主管機關許可製售證明。 
　　8、如尚屬研究中之新藥，應說明其現況。若能取得生產國及其他國家核准進行臨床試　 
　　　 驗之證明，請檢附文件影印本。 
　　9、其他資料。 
　 
三、前項所指之「受試驗者同意書」格式，應使用容易瞭解之文字，說明傳統療法對該病治 
　　療不足，新療法之背景（如有無國內外文獻記載），以及新療法取代傳統療法之優點與 
　　可能產生之副作用等，下列各項均需載明： 
　　1、試驗目的及方法。 
　　2、可能產生之副作用。 
　　3、預期試驗效果。 
　　4、其他可能之治療方式及說明。