| 提供審查意見給申請人及本會參考。 |
| (二) 由本會執行秘書於會前聘請非醫療人員，就受試者同意書之可讀性進行初審， |
| 提供審查意見給申請人及本會參考。 |
| (三)申請人接獲初審審查意見後，應提出書面回覆，於會議開議六天前送至秘書處。 |
| (四)申請人得請執行秘書，就書面回覆內容進行會談，以改進書面回覆之內容。 |
| (五)審查會議之投票結果為修正後通過者，需依會議決議修正後方可執行。若無法 |
| 依會議決議修正者，可於一個月內要求再次提會討論，是否更改會議決議。若 |
| 一個月內未依會議決議修正者，則視為不通過。 |
| (六)審查會議之投票結果為修正後送本會者，需依會議決議修正後，送下次會議重 |
| 新討論投票。申請人應於接到通知後一個月內提出申覆或補充，逾期視同放棄， |
| 且申覆原則上以兩次為限。 |
| 四、本會委員若遇有與自身利害相關之人體試驗，應行迴避。 |
| 五、審核人體試驗計畫時，應注意下列項目： |
| (一)試驗主持人及協同主持人之資格、學經歷、助理人員和可用資源是否足夠 |
| (二)試驗計畫書的研究目的、科學效率(即以受試驗者的最小可能暴露所能獲得的潛 |
| 在有效結論)之適當性，並辨明受試驗者參與試驗可能遭遇之風險及獲得之效益。 |
| (三)給與受試驗者或法定代理人的受試者同意書是否完整、適當。 |
| (四)受試驗者因參加臨床試驗導致受傷或死亡，是否給與適當的補償或治療，及保 |
| 險或賠償是否涵蓋試驗主持人和試驗委託者應負之責任。 |
| (五)多機構合作臨床試驗由於涉及不同醫療機構間之協調合作，需一特別之管理系 |
| 統。其規模則視所涉及醫療機構之數目、研究設計而定。應設一總主持人，並得 |
| 增設一個或數個委員會(或專人)以利運作。有關委員會(或專人)之功能、權責及組 |
| 成，均須於試驗計畫書中載明。原則上，由一委員會負責控制試驗之進度與作業 |
| 之標準化，另一委員會負責監視試驗所得之數據及結果，並根據期間分析之資料， |
| 得向前述委員會提出變更試驗計畫的建議。 |
| 六、本會必要時得邀請計劃主持人或專家列席說明或諮詢。 |
| 七、本會通過之人體試驗計畫，需經中央衛生主管機關核可，並合乎各醫療機構對本 |
| 會決議之協定後，方得進行。在試驗期間所有計畫書之修訂和發生嚴重或未預期的 |
| 藥品不良反應事件，均應向本會及各參與醫療機構之人體試驗委員會提出報告，試 |
| 驗期間顯示有安全之虞者，本會得撤回同意函，並副知中央衛生主管機關。 |
| 八、試驗施行期間，得應本會或中央衛生主管機關之請求，隨時提出報告，或至少一 |
| 年一次。試驗完成時，應繳交結案報告。 |
| 九、本審核辦法由本基金會董事會同意後實施，並函中央衛生主管機關報備，修正時 |
| 亦同。 |