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  • JIRB積極導入ISO的歷程
  • 2002年9月首次通過ISO認證
  • 2003年10月第一次複評通過
  • 2004年9月第二次複評通過
  • 2005年10月第二次通過ISO認證
  • 2005年7月通過SIDCER認證
  • 2006年9月第一次複評通過
  • 2007年9月第二次複評通過
  • 2008年11月第三次通過ISO認證
  • 2008年11月第二次通過SIDCER認證

 

審查辦法

聯合人體試驗委員會人體試驗計畫審查辦法
94年1月17日通過
94年11月28日第一次修正通過
本辦法依醫療法第八條、第五十七條、第五十八條,赫爾辛基宣言、醫療法施行細則
第二條、第三條、第五十條、第五十一條、第五十二條及本基金會聯合人體試驗委員
(以下簡稱「本會」)設置要點第六條規定訂定之。
一、本會受理之人體試驗計畫範圍:
          ()一般臨床試驗
          ()基因及生物組織相關臨床試驗。
          ()上市後監測調查(Post-Marketing Surveillance)
          ()延伸試驗。
          ()附加試驗。
          ()其他臨床研究。
二、申請程序:  
          ()醫療或學術研究機構之計畫主持人,得依本會各種人體試驗之申請辦法,
                 備齊相關資料向本會提出申請。
          ()本會得先就所繳交之文件是否合乎規定進行行政審查,不合乎規定者得予
                 退件或補件。
三、 審核程序:
          (一)由本會執行秘書於會前聘請國內該計畫相關之醫療專家,就其專業進行初審,
                 提供審查意見給申請人及本會參考。
          (二) 由本會執行秘書於會前聘請非醫療人員,就受試者同意書之可讀性進行初審,
             提供審查意見給申請人及本會參考。
        (三)申請人接獲初審審查意見後,應提出書面回覆,於會議開議六天前送至秘書處。
        (四)申請人得請執行秘書,就書面回覆內容進行會談,以改進書面回覆之內容。
        (五)審查會議之投票結果為修正後通過者,需依會議決議修正後方可執行。若無法
                  依會議決議修正者,可於一個月內要求再次提會討論,是否更改會議決議。若
                  一個月內未依會議決議修正者,則視為不通過。
        (六)審查會議之投票結果為修正後送本會者,需依會議決議修正後,送下次會議重
                 新討論投票。申請人應於接到通知後一個月內提出申覆或補充,逾期視同放棄,
    且申覆原則上以兩次為限。
四、本會委員若遇有與自身利害相關之人體試驗,應行迴避。
五、審核人體試驗計畫時,應注意下列項目:
           (一)試驗主持人及協同主持人之資格、學經歷、助理人員和可用資源是否足夠
           (二)試驗計畫書的研究目的、科學效率(即以受試驗者的最小可能暴露所能獲得的潛
    在有效結論)之適當性,並辨明受試驗者參與試驗可能遭遇之風險及獲得之效益。
    (三)給與受試驗者或法定代理人的受試者同意書是否完整、適當。
    (四)受試驗者因參加臨床試驗導致受傷或死亡,是否給與適當的補償或治療,及保
    險或賠償是否涵蓋試驗主持人和試驗委託者應負之責任。
  (五)多機構合作臨床試驗由於涉及不同醫療機構間之協調合作,需一特別之管理系
    統。其規模則視所涉及醫療機構之數目、研究設計而定。應設一總主持人,並得
    增設一個或數個委員會(或專人)以利運作。有關委員會(或專人)之功能、權責及組
    成,均須於試驗計畫書中載明。原則上,由一委員會負責控制試驗之進度與作業
    之標準化,另一委員會負責監視試驗所得之數據及結果,並根據期間分析之資料,
    得向前述委員會提出變更試驗計畫的建議。
六、本會必要時得邀請計劃主持人或專家列席說明或諮詢。
七、本會通過之人體試驗計畫,需經中央衛生主管機關核可,並合乎各醫療機構對本
  會決議之協定後,方得進行。在試驗期間所有計畫書之修訂和發生嚴重或未預期的
  藥品不良反應事件,均應向本會及各參與醫療機構之人體試驗委員會提出報告,試
  驗期間顯示有安全之虞者,本會得撤回同意函,並副知中央衛生主管機關。
八、試驗施行期間,得應本會或中央衛生主管機關之請求,隨時提出報告,或至少一
  年一次。試驗完成時,應繳交結案報告。
九、本審核辦法由本基金會董事會同意後實施,並函中央衛生主管機關報備,修正時
  亦同。